FDA के एजेंडे में अगला: मॉडर्न, J&J टीकों के बूस्टर शॉट्स

कई अमेरिकियों के साथ जिन्हें फाइजर टीकाकरण मिला है, पहले से ही बूस्टर शॉट के लिए अपनी आस्तीन ऊपर कर रहे हैं, लाखों अन्य जिन्हें मॉडर्न या जॉनसन एंड जॉनसन वैक्सीन प्राप्त हुआ है, यह जानने के लिए उत्सुकता से इंतजार करते हैं कि उनकी बारी कब है।

संघीय नियामक इस सप्ताह उस प्रश्न से निपटना शुरू करते हैं।

गुरुवार और शुक्रवार को, खाद्य एवं औषधि प्रशासन अपने स्वतंत्र सलाहकारों को यह तय करने की प्रक्रिया में पहले चरण के लिए बुलाता है कि क्या दो टीकों की अतिरिक्त खुराक दी जानी चाहिए और यदि हां, तो उन्हें किसे और कब लेनी चाहिए। अंतिम मंजूरी कम से कम एक और सप्ताह के लिए अपेक्षित नहीं है।

FDA सलाहकारों द्वारा अपनी अनुशंसा देने के बाद, एजेंसी स्वयं निर्णय करेगी कि बूस्टर को अधिकृत किया जाए या नहीं। फिर अगले हफ्ते, रोग नियंत्रण और रोकथाम केंद्र द्वारा बुलाई गई एक पैनल अधिक विशिष्टताओं की पेशकश करेगी कि उन्हें किसे प्राप्त करना चाहिए। इसका निर्णय सीडीसी निदेशक द्वारा अनुमोदन के अधीन है।

यह प्रक्रिया टीकों में जनता का विश्वास बढ़ाने के लिए है। लेकिन इसने पहले ही विशेषज्ञों और एजेंसियों के बीच संघर्ष और असहमति पैदा कर दी है।

उदाहरण के लिए, पिछले महीने सीडीसी सलाहकार पैनल ने पुराने अमेरिकियों, नर्सिंग होम के निवासियों और अंतर्निहित स्वास्थ्य समस्याओं वाले लोगों के लिए छह महीने के बिंदु पर फाइजर बूस्टर का समर्थन किया। लेकिन सीडीसी के निदेशक डॉ। रोशेल वालेंस्की ने अपने सलाहकारों को खारिज कर दिया और निर्णय लिया कि शिक्षकों और स्वास्थ्य देखभाल श्रमिकों जैसे उच्च जोखिम वाली नौकरियों वाले लोगों को भी बूस्टर की पेशकश की जानी चाहिए, सूची में लाखों और अमेरिकियों को जोड़ा जाना चाहिए।

कुछ स्वास्थ्य विशेषज्ञों को डर है कि आगे और पीछे के विचार-विमर्श गैर-टीकाकरण वाले लोगों को अपना पहला शॉट प्राप्त करने के लिए मनाने के सार्वजनिक प्रयास को खराब कर रहे हैं। उन्हें चिंता है कि बूस्टर की बात लोगों को पहली बार में टीकों की प्रभावशीलता पर गलत तरीके से संदेह करने के लिए प्रेरित करेगी।

जैसा कि FDA का पैनल मॉडर्ना और J&J टीकों की समीक्षा करने के लिए मिलता है, इस बार इसके निर्णय और भी जटिल होने की संभावना है, विशेषज्ञों ने चर्चा की कि क्या तीसरे मॉडर्न शॉट में मूल खुराक का केवल आधा होना चाहिए और दूसरे शॉट के लिए सबसे अच्छा समय क्या है एकल-खुराक J&J वैक्सीन।

पैनल विभिन्न ब्रांडों के टीकों के मिश्रण और मिलान की सुरक्षा और प्रभावशीलता पर भी गौर करेगा, कुछ नियामकों ने अब तक इसका समर्थन नहीं किया है।

सीडीसी के अनुसार, अनुमानित 103 मिलियन अमेरिकियों को फाइजर के फार्मूले के साथ पूरी तरह से टीका लगाया गया है, 69 मिलियन मॉडर्न के साथ, और 15 मिलियन जेएंडजे के साथ। नियामकों ने पहले फाइजर बूस्टर का सवाल उठाया क्योंकि कंपनी ने अन्य वैक्सीन निर्माताओं से पहले अपना डेटा जमा किया था।

दो शुरुआती मॉडर्न शॉट्स में प्रत्येक में 100 माइक्रोग्राम वैक्सीन होता है। लेकिन दवा निर्माता का कहना है कि स्वस्थ लोगों के लिए बूस्टर के लिए 50 माइक्रोग्राम पर्याप्त होना चाहिए।

344 लोगों के एक कंपनी के अध्ययन ने उन्हें उनकी दूसरी खुराक के छह महीने बाद 50-माइक्रोग्राम शॉट दिया, और वायरस से लड़ने वाले एंटीबॉडी के स्तर में उछाल आया। मॉडर्ना ने कहा कि बूस्टर ने अतिरिक्त-संक्रामक डेल्टा संस्करण को लक्षित करने में सक्षम एंटीबॉडी में 42 गुना वृद्धि को ट्रिगर किया।

साइड इफेक्ट बुखार और दर्द के समान थे जो मॉडर्न प्राप्तकर्ता आमतौर पर अपने दूसरे नियमित शॉट के बाद अनुभव करते हैं, कंपनी ने कहा।

जे एंड जे वैक्सीन पाने वाले लोगों के लिए, कंपनी ने विभिन्न विकल्पों के लिए एफडीए को डेटा प्रस्तुत किया: एक बूस्टर शॉट दो महीने या छह महीने में। कंपनी ने अपनी वरीयता का संकेत नहीं दिया।

J&J ने सितंबर में डेटा जारी किया था जिसमें दिखाया गया था कि दो महीने में दिए गए बूस्टर ने मध्यम से गंभीर COVID-19 संक्रमण के खिलाफ 94% सुरक्षा प्रदान की। कंपनी ने अभी तक छह महीने के बूस्टर पर रोगी डेटा का खुलासा नहीं किया है, लेकिन वायरस से लड़ने वाले एंटीबॉडी के शुरुआती उपायों से पता चलता है कि यह और भी अधिक सुरक्षा प्रदान करता है।

बूस्टर के बिना भी, J&J का कहना है, इसकी वैक्सीन अमेरिका में COVID-19 अस्पताल में भर्ती होने से रोकने में लगभग 80% प्रभावी है

वैज्ञानिक इस बात पर जोर देते हैं कि अमेरिका में इस्तेमाल किए जाने वाले तीनों टीके अभी भी गंभीर बीमारी और COVID-19 से होने वाली मौत से मजबूत सुरक्षा प्रदान करते हैं। मुद्दा यह है कि मामूली संक्रमण से सुरक्षा कितनी जल्दी और कितनी कम हो सकती है।

हाल के एक अध्ययन में, शोधकर्ताओं ने लगभग 14, 000 लोगों की तुलना की, जिन्होंने एक साल पहले अपनी पहली मॉडर्न खुराक प्राप्त की थी, जिसमें आठ महीने पहले 11, 000 टीका लगाया गया था। जैसा कि जुलाई और अगस्त में डेल्टा वैरिएंट में वृद्धि हुई, हाल ही में टीके लगाए गए समूह में “सफलता” संक्रमण की दर 36% कम थी, जो कि लंबे समय से पहले टीकाकरण की तुलना में थी।

फिर भी, चिकित्सा विशेषज्ञ उन लोगों को अतिरिक्त शॉट देने के लिए विज्ञान और तर्क पर बहस करना जारी रखते हैं जिनके पास पहले से ही महत्वपूर्ण सुरक्षा है।

व्हाइट हाउस और उसके शीर्ष चिकित्सा सलाहकारों ने अगस्त में लगभग सभी वयस्कों को बूस्टर देने के लिए व्यापक योजनाओं की घोषणा की, जिसमें सुरक्षा के घटते संकेतों और तत्कालीन बढ़ते डेल्टा संस्करण का हवाला दिया गया था। लेकिन उन्हें कई विशेषज्ञों ने झिड़क दिया, जिन्होंने कहा कि बहुत कम डेटा दिखा रहा है कि क्या इस तरह के व्यापक उपयोग से सफलता के संक्रमण बंद हो जाएंगे या मामलों के समग्र प्रक्षेपवक्र पर अंकुश लगेगा।

जबकि एफडीए और सीडीसी ने अंततः फाइजर बूस्टर के उपयोग को कम कर दिया, डॉ। एंथोनी फौसी सहित बिडेन प्रशासन के अधिकारियों ने सुझाव दिया है कि अंततः अधिकांश अमेरिकियों के लिए अतिरिक्त शॉट्स की सिफारिश की जाएगी।

वे इज़राइल के आंकड़ों की ओर इशारा करते हैं, जो तीसरे फाइजर शॉट प्राप्त करने वाले लोगों में संक्रमण की कम दर और गंभीर बीमारी दिखाते हैं।

एफडीए की बैठकें आती हैं क्योंकि अमेरिकी टीकाकरण औसतन प्रति दिन 1 मिलियन से ऊपर चढ़ गया है, पिछले दो हफ्तों में 50% से अधिक की वृद्धि हुई है। वृद्धि मुख्य रूप से फाइजर बूस्टर और नियोक्ता वैक्सीन जनादेश द्वारा संचालित की गई है।

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