भारत के केंद्रीय औषधि प्राधिकरण के एक विशेषज्ञ पैनल, जिसने हाल ही में COVID-19 वैक्सीन कोवोवैक्स के आपातकालीन प्राधिकरण की मांग करने वाले सीरम संस्थान के आवेदन की समीक्षा की, ने फर्म से अतिरिक्त डेटा मांगा है, जबकि जैब को अभी तक मूल देश में अनुमोदित नहीं किया गया है, आधिकारिक स्रोत कहा। सीरम संस्थान भारत (एसआईआई) ने अक्टूबर में ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (डीसीजीआई) को एक आवेदन दिया था, जिसमें आपातकालीन स्थितियों में प्रतिबंधित उपयोग के लिए कोवोवैक्स के बाजार प्राधिकरण को मंजूरी दी गई थी।
पुणे स्थित फर्म ने देश में किए गए चरण 2/3 ब्रिजिंग क्लिनिकल परीक्षणों के अंतरिम सुरक्षा और इम्यूनोजेनेसिटी डेटा के साथ-साथ यूके और यूएस में किए गए चरण 3 नैदानिक परीक्षणों से सुरक्षा और प्रभावकारिता के अंतरिम नैदानिक परीक्षण डेटा को प्रस्तुत किया था। आवेदन, आधिकारिक सूत्रों ने कहा। “केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) की सीओवीआईडी -19 पर विषय विशेषज्ञ समिति (एसईसी), जिसने 24 नवंबर को आवेदन पर विचार-विमर्श किया, ने नोट किया कि टीका नोवावैक्स वैक्सीन का प्रौद्योगिकी हस्तांतरण है और अभी तक इसे देश में अनुमोदित नहीं किया गया है। मूल, “एक सूत्र ने कहा।
विस्तृत विचार-विमर्श के बाद, समिति ने सिफारिश की कि फर्म को अतिरिक्त डेटा और जानकारी प्रस्तुत करनी चाहिए। इसने संयुक्त राज्य अमेरिका और ब्रिटेन में चरण 3 के नैदानिक परीक्षणों की सही स्थिति के साथ-साथ सुरक्षा, प्रभावकारिता और इम्युनोजेनेसिटी पर अप टू डेट, यूएस, यूके और अन्य विदेशी चरण 3 अध्ययनों से डेटा के साथ विषयों के इम्युनोजेनेसिटी मापदंडों के तुलनात्मक विवरण की मांग की है। सूत्र ने कहा कि भारत में तीसरे चरण का अध्ययन, अमेरिका और ब्रिटेन के नियामक अधिकारियों के साथ आवेदन की समीक्षा की स्थिति के अलावा।
आधिकारिक सूत्रों ने कहा था कि सरकार ने हाल ही में एसआईआई द्वारा भारत में उत्पादित सीओवीआईडी -19 वैक्सीन कोवोवैक्स की दो करोड़ खुराक के निर्यात की अनुमति दी थी, क्योंकि जैब को अभी तक देश में आपातकालीन उपयोग के लिए मंजूरी नहीं दी गई है। डीसीजीआई कार्यालय ने 17 मई को एसआईआई को कोवोवैक्स के निर्माण और स्टॉक की अनुमति दी थी। डीसीजीआई की मंजूरी के आधार पर, पुणे स्थित फर्म ने अब तक वैक्सीन की खुराक का निर्माण और स्टॉक किया है, उन्होंने कहा।
अगस्त 2020 में, यूएस-आधारित वैक्सीन निर्माता नोवावैक्स, इंक ने निम्न और मध्यम आय वाले देशों और भारत में अपने COVID-19 वैक्सीन उम्मीदवार NVX-CoV2373 के विकास और व्यावसायीकरण के लिए SII के साथ एक लाइसेंस समझौते की घोषणा की थी।
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