वाशिंगटन: सरकार को सलाह देने वाले प्रमुख अमेरिकी चिकित्सा विशेषज्ञों के एक पैनल ने के बूस्टर को अधिकृत करने के पक्ष में मतदान किया फाइजर65 वर्ष और उससे अधिक आयु के सभी लोगों के साथ-साथ गंभीर कोविड के विकास के उच्च जोखिम वाले लोगों के लिए कोरोनावायरस वैक्सीन।
हालांकि उसी समिति ने फाइजर द्वारा प्रस्तुत और राष्ट्रपति द्वारा समर्थित एक प्रारंभिक प्रस्ताव को खारिज कर दिया जो बिडेनका प्रशासन, 16 वर्ष और उससे अधिक आयु के सभी लोगों को बूस्टर पूरी तरह से स्वीकृत करने के लिए।
निर्णय डेटा प्रस्तुतियों से भरी एक दिन की बैठक के बाद आए और कई बार खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा बुलाई गई बहस पर बहस हुई (एफडीए) दसियों लाख अमेरिकी जल्द ही तीसरे शॉट के लिए पात्र होंगे।
शिकागो मेडिकल स्कूल की डीन अर्चना चटर्जी ने कहा, “मुझे लगता है कि इससे जनता के सामने यह प्रदर्शित होना चाहिए कि इस समिति के सदस्य एफडीए से स्वतंत्र हैं, और वास्तव में हम अपनी आवाज को सामने रखते हैं।”
पैनल – जिसमें वैक्सीनोलॉजिस्ट, संक्रामक रोग शोधकर्ता और महामारी विज्ञानी शामिल थे – ने निष्कर्ष निकाला कि लाभ-जोखिम संतुलन युवा लोगों के लिए भिन्न होता है, विशेष रूप से पुरुषों को मायोकार्डिटिस के लिए जोखिम होता है।
बूस्टर के लिए एक नैदानिक परीक्षण में सिर्फ 300 से अधिक लोग शामिल थे, जो उन्हें लगा कि सुरक्षा के बारे में ठोस निष्कर्ष निकालने में सक्षम होने के लिए बहुत छोटा था।
तीसरी खुराक को पूर्ण स्वीकृति देने के खिलाफ पैनल ने 16-2 से मतदान किया।
फिर उन्हें एक नए प्रस्ताव के साथ प्रस्तुत किया गया, और 65 से अधिक उम्र के लोगों और उच्च जोखिम वाले लोगों के लिए आपातकालीन प्राधिकरण देने के लिए 18-0 से मतदान किया। वे सहमत थे कि इसे स्वास्थ्य देखभाल कर्मियों और व्यावसायिक जोखिम के उच्च जोखिम वाले लोगों तक बढ़ाया जाना चाहिए।
अब यह मुद्दा एक अन्य समिति की ओर मुड़ता है, इस बार रोग नियंत्रण और रोकथाम केंद्र (सीडीसी) द्वारा 22-23 सितंबर को बुलाई गई ताकि आगे परिभाषित किया जा सके कि कौन पात्र है और रोलआउट पर निर्णय लेता है।
फाइजर समिति के सवालों के समाधान के लिए एफडीए के साथ काम करेगा, “हम व्यापक आबादी के लिए बूस्टर खुराक के लाभों में विश्वास करना जारी रखते हैं,” कंपनी में वैक्सीन अनुसंधान और विकास के प्रमुख कैथरीन जेनसन ने एक बयान में कहा।
बैठक से पहले ही, खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने सतर्क नोट किया था।
अपने ब्रीफिंग दस्तावेज़ में, एफडीए ने कहा: “डेटा इंगित करता है कि वर्तमान में यूएस-लाइसेंस प्राप्त या अधिकृत कोविड -19 टीके अभी भी गंभीर कोविड -19 बीमारी और मृत्यु से सुरक्षा प्रदान करते हैं।”
इस बीच एफडीए के दो वरिष्ठ अधिकारियों ने इस हफ्ते द लैंसेट में एक दृष्टिकोण पर सह-हस्ताक्षर किए, जो सामान्य आबादी के लिए बूस्टर का विरोध करते थे, जिसे व्हाइट हाउस की अपनी वैज्ञानिक एजेंसियों से परामर्श करने से पहले निर्णय लेने के लिए फटकार के रूप में देखा गया था, प्रभावी रूप से गाड़ी को घोड़े से पहले रखा गया था। .
बैठक में, फाइजर के अधिकारियों ने उन अध्ययनों का हवाला दिया जो पहली दो खुराक से कई महीनों में संक्रमण के खिलाफ कमजोर प्रतिरक्षा का प्रदर्शन करते थे।
फाइजर के वैश्विक नियामक मामलों के वरिष्ठ उपाध्यक्ष डोना बॉयस ने कहा, “टीकाकरण कार्यक्रम में बूस्टर खुराक जोड़ने के लिए तीसरी खुराक समर्थन की सुरक्षा और प्रभावशीलता का प्रदर्शन किया गया है।”
लेकिन अमेरिकी अनुसंधान के बढ़ते निकाय – जिसमें फाइजर द्वारा शुक्रवार की बैठक में प्रस्तुत किए गए डेटासेट भी शामिल हैं – ने दिखाया है कि दो खुराक गंभीर परिणामों के खिलाफ उच्च सुरक्षा प्रदान करते हैं, हालांकि बुजुर्गों के लिए थोड़ा कम स्तर पर।
फाइजर ने डेल्टा संस्करण के खिलाफ बूस्टर में एंटीबॉडी के स्तर में वृद्धि दिखाते हुए डेटा भी प्रस्तुत किया, लेकिन एफडीए के एक वैज्ञानिक ने कहा कि ये प्रयोगशाला अध्ययन सीधे प्रभावकारिता के अनुमानों में अनुवाद नहीं कर सकते हैं।
इज़राइल के स्वास्थ्य मंत्रालय के एक अधिकारी शेरोन अलरोय प्रीस ने अपने देश से डेटा प्रस्तुत किया जिसने डेल्टा लहर का अनुभव करने के बाद एक बूस्टर अभियान चलाया, और 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के सभी के लिए बूस्टर को मंजूरी दे दी।
कैनसस सिटी में चिल्ड्रन्स मर्सी हॉस्पिटल के बाल रोग विशेषज्ञ जे पोर्टनॉय ने कहा कि इजरायल के अनुभव को एक चेतावनी बीकन के रूप में काम करना चाहिए और संयुक्त राज्य अमेरिका को इसके नेतृत्व का पालन करना चाहिए।
लेकिन अधिकांश पैनल ने दोनों देशों को एक समान नहीं देखा। चूंकि अमेरिका में समग्र टीकाकरण दर बहुत कम है, इसलिए टीकाकरण न किए गए लोगों के बीच सफलता के मामलों के बजाय, गैर-टीकाकरण प्रसार के प्राथमिक चालक हैं।
हालांकि उसी समिति ने फाइजर द्वारा प्रस्तुत और राष्ट्रपति द्वारा समर्थित एक प्रारंभिक प्रस्ताव को खारिज कर दिया जो बिडेनका प्रशासन, 16 वर्ष और उससे अधिक आयु के सभी लोगों को बूस्टर पूरी तरह से स्वीकृत करने के लिए।
निर्णय डेटा प्रस्तुतियों से भरी एक दिन की बैठक के बाद आए और कई बार खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा बुलाई गई बहस पर बहस हुई (एफडीए) दसियों लाख अमेरिकी जल्द ही तीसरे शॉट के लिए पात्र होंगे।
शिकागो मेडिकल स्कूल की डीन अर्चना चटर्जी ने कहा, “मुझे लगता है कि इससे जनता के सामने यह प्रदर्शित होना चाहिए कि इस समिति के सदस्य एफडीए से स्वतंत्र हैं, और वास्तव में हम अपनी आवाज को सामने रखते हैं।”
पैनल – जिसमें वैक्सीनोलॉजिस्ट, संक्रामक रोग शोधकर्ता और महामारी विज्ञानी शामिल थे – ने निष्कर्ष निकाला कि लाभ-जोखिम संतुलन युवा लोगों के लिए भिन्न होता है, विशेष रूप से पुरुषों को मायोकार्डिटिस के लिए जोखिम होता है।
बूस्टर के लिए एक नैदानिक परीक्षण में सिर्फ 300 से अधिक लोग शामिल थे, जो उन्हें लगा कि सुरक्षा के बारे में ठोस निष्कर्ष निकालने में सक्षम होने के लिए बहुत छोटा था।
तीसरी खुराक को पूर्ण स्वीकृति देने के खिलाफ पैनल ने 16-2 से मतदान किया।
फिर उन्हें एक नए प्रस्ताव के साथ प्रस्तुत किया गया, और 65 से अधिक उम्र के लोगों और उच्च जोखिम वाले लोगों के लिए आपातकालीन प्राधिकरण देने के लिए 18-0 से मतदान किया। वे सहमत थे कि इसे स्वास्थ्य देखभाल कर्मियों और व्यावसायिक जोखिम के उच्च जोखिम वाले लोगों तक बढ़ाया जाना चाहिए।
अब यह मुद्दा एक अन्य समिति की ओर मुड़ता है, इस बार रोग नियंत्रण और रोकथाम केंद्र (सीडीसी) द्वारा 22-23 सितंबर को बुलाई गई ताकि आगे परिभाषित किया जा सके कि कौन पात्र है और रोलआउट पर निर्णय लेता है।
फाइजर समिति के सवालों के समाधान के लिए एफडीए के साथ काम करेगा, “हम व्यापक आबादी के लिए बूस्टर खुराक के लाभों में विश्वास करना जारी रखते हैं,” कंपनी में वैक्सीन अनुसंधान और विकास के प्रमुख कैथरीन जेनसन ने एक बयान में कहा।
बैठक से पहले ही, खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने सतर्क नोट किया था।
अपने ब्रीफिंग दस्तावेज़ में, एफडीए ने कहा: “डेटा इंगित करता है कि वर्तमान में यूएस-लाइसेंस प्राप्त या अधिकृत कोविड -19 टीके अभी भी गंभीर कोविड -19 बीमारी और मृत्यु से सुरक्षा प्रदान करते हैं।”
इस बीच एफडीए के दो वरिष्ठ अधिकारियों ने इस हफ्ते द लैंसेट में एक दृष्टिकोण पर सह-हस्ताक्षर किए, जो सामान्य आबादी के लिए बूस्टर का विरोध करते थे, जिसे व्हाइट हाउस की अपनी वैज्ञानिक एजेंसियों से परामर्श करने से पहले निर्णय लेने के लिए फटकार के रूप में देखा गया था, प्रभावी रूप से गाड़ी को घोड़े से पहले रखा गया था। .
बैठक में, फाइजर के अधिकारियों ने उन अध्ययनों का हवाला दिया जो पहली दो खुराक से कई महीनों में संक्रमण के खिलाफ कमजोर प्रतिरक्षा का प्रदर्शन करते थे।
फाइजर के वैश्विक नियामक मामलों के वरिष्ठ उपाध्यक्ष डोना बॉयस ने कहा, “टीकाकरण कार्यक्रम में बूस्टर खुराक जोड़ने के लिए तीसरी खुराक समर्थन की सुरक्षा और प्रभावशीलता का प्रदर्शन किया गया है।”
लेकिन अमेरिकी अनुसंधान के बढ़ते निकाय – जिसमें फाइजर द्वारा शुक्रवार की बैठक में प्रस्तुत किए गए डेटासेट भी शामिल हैं – ने दिखाया है कि दो खुराक गंभीर परिणामों के खिलाफ उच्च सुरक्षा प्रदान करते हैं, हालांकि बुजुर्गों के लिए थोड़ा कम स्तर पर।
फाइजर ने डेल्टा संस्करण के खिलाफ बूस्टर में एंटीबॉडी के स्तर में वृद्धि दिखाते हुए डेटा भी प्रस्तुत किया, लेकिन एफडीए के एक वैज्ञानिक ने कहा कि ये प्रयोगशाला अध्ययन सीधे प्रभावकारिता के अनुमानों में अनुवाद नहीं कर सकते हैं।
इज़राइल के स्वास्थ्य मंत्रालय के एक अधिकारी शेरोन अलरोय प्रीस ने अपने देश से डेटा प्रस्तुत किया जिसने डेल्टा लहर का अनुभव करने के बाद एक बूस्टर अभियान चलाया, और 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के सभी के लिए बूस्टर को मंजूरी दे दी।
कैनसस सिटी में चिल्ड्रन्स मर्सी हॉस्पिटल के बाल रोग विशेषज्ञ जे पोर्टनॉय ने कहा कि इजरायल के अनुभव को एक चेतावनी बीकन के रूप में काम करना चाहिए और संयुक्त राज्य अमेरिका को इसके नेतृत्व का पालन करना चाहिए।
लेकिन अधिकांश पैनल ने दोनों देशों को एक समान नहीं देखा। चूंकि अमेरिका में समग्र टीकाकरण दर बहुत कम है, इसलिए टीकाकरण न किए गए लोगों के बीच सफलता के मामलों के बजाय, गैर-टीकाकरण प्रसार के प्राथमिक चालक हैं।
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