नई दिल्ली: यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (US FDA) ने सोमवार को फाइजर-बायोएनटेक के COVID-19 वैक्सीन को पूर्ण मंजूरी दे दी, जिससे यह इस तरह की मंजूरी प्राप्त करने वाला पहला वैक्सीन बन गया।
अमेरिकी स्वास्थ्य नियामक ने दिसंबर 2020 में यूएस-आधारित फाइजर और उसके जर्मन पार्टनर बायोएनटेक द्वारा विकसित वैक्सीन के लिए आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईएयू) दिया था।
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फाइजर के लिए महत्वपूर्ण मील का पत्थर ऐसे समय में आया है जब दिसंबर के बाद से इसके COVID वैक्सीन की 200 मिलियन से अधिक खुराक अमेरिका में और दुनिया भर में करोड़ों लोगों को दी जा चुकी है।
“आज यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने पहले COVID-19 वैक्सीन को मंजूरी दे दी है। वैक्सीन को फाइजर-बायोएनटेक COVID-19 वैक्सीन के रूप में जाना जाता है, और अब व्यक्तियों में COVID-19 बीमारी की रोकथाम के लिए कॉमिरनेटी के रूप में विपणन किया जाएगा। 16 साल और उससे अधिक उम्र के, “अमेरिकी स्वास्थ्य नियामक ने एक बयान में लिखा।
यह टीका आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण के तहत भी उपलब्ध है, जिसमें 12 से 15 वर्ष की आयु के व्यक्तियों के लिए और कुछ प्रतिरक्षात्मक व्यक्तियों में तीसरी खुराक के प्रशासन के लिए शामिल है।
कार्यवाहक एफडीए आयुक्त जेनेट वुडकॉक ने समाचार एजेंसी पीटीआई के हवाले से कहा, “इस टीके को एफडीए की मंजूरी एक मील का पत्थर है क्योंकि हम सीओवीआईडी -19 महामारी से जूझ रहे हैं।”
हालांकि यह और अन्य टीके आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण के लिए FDA के कठोर, वैज्ञानिक मानकों को पूरा करते हैं, पहले FDA-अनुमोदित COVID-19 वैक्सीन के रूप में, जनता बहुत आश्वस्त हो सकती है कि यह वैक्सीन सुरक्षा, प्रभावशीलता और निर्माण गुणवत्ता के लिए उच्च मानकों को पूरा करती है। एफडीए को एक अनुमोदित उत्पाद की आवश्यकता है, उसने कहा।
“जबकि लाखों लोगों ने पहले ही सुरक्षित रूप से COVID-19 टीके प्राप्त कर लिए हैं, हम मानते हैं कि कुछ के लिए, एक वैक्सीन की FDA अनुमोदन अब टीकाकरण के लिए अतिरिक्त आत्मविश्वास पैदा कर सकती है। आज का मील का पत्थर हमें इस महामारी के पाठ्यक्रम को बदलने के लिए एक कदम और करीब रखता है। अमेरिका,” वुडकॉक ने कहा।
फाइजर के सीईओ अल्बर्ट बौर्ला ने भी एक बयान में विकास पर प्रतिक्रिया देते हुए कहा कि उन्हें उम्मीद है कि निर्णय “हमारे टीके में विश्वास बढ़ाने में मदद करेगा, क्योंकि टीकाकरण जीवन की रक्षा में मदद करने के लिए सबसे अच्छा उपकरण है।”
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अनुमोदन के लिए FDA की समीक्षा
Comirnaty में मैसेंजर RNA (mRNA) होता है, जो एक प्रकार का आनुवंशिक पदार्थ है।
“एफडीए के अनुमोदन निर्णय का समर्थन करने के लिए, एफडीए ने नैदानिक परीक्षण से अद्यतन डेटा की समीक्षा की, जिसने यूरोपीय संघ का समर्थन किया और एक बड़ी नैदानिक परीक्षण आबादी में अनुवर्ती की लंबी अवधि को शामिल किया,” एफडीए ने कहा।
अनुमोदन के लिए FDA की समीक्षा में, एजेंसी ने लगभग 20,000 वैक्सीन और 20,000 प्लेसबो प्राप्तकर्ताओं के 16 वर्ष और उससे अधिक उम्र के प्रभावशीलता डेटा का विश्लेषण किया, जिनके पास दूसरी खुराक प्राप्त करने के एक सप्ताह के भीतर COVID-19 वायरस संक्रमण का सबूत नहीं था।
फाइजर-बायोएनटेक सीओवीआईडी -19 वैक्सीन की सुरक्षा का मूल्यांकन लगभग 22,000 लोगों में किया गया था, जिन्होंने वैक्सीन प्राप्त किया था और 22,000 लोगों ने 16 वर्ष और उससे अधिक उम्र के प्लेसबो प्राप्त किए थे।
एफडीए ने कहा, “नैदानिक परीक्षण के परिणामों के आधार पर, वैक्सीन COVID-19 बीमारी को रोकने में 91% प्रभावी थी।”
दूसरी खुराक के बाद कम से कम चार महीने के लिए सुरक्षा परिणामों के लिए आधे से अधिक नैदानिक परीक्षण प्रतिभागियों का पालन किया गया। कुल मिलाकर, कम से कम 6 महीनों के लिए लगभग 12,000 प्राप्तकर्ताओं का अनुसरण किया गया है।
अमेरिकी स्वास्थ्य नियामक ने कहा कि वैक्सीन COVID-19 और अस्पताल में भर्ती होने और मृत्यु सहित संभावित गंभीर परिणामों को रोकने में प्रभावी है।
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यूएस टीकाकरण अभियान
अमेरिकी टीकाकरण में जुलाई में औसतन लगभग आधा मिलियन शॉट्स प्रति दिन की गिरावट देखी गई, जो अप्रैल के मध्य में प्रति दिन 3.4 मिलियन के शिखर से नीचे थी।
दुनिया भर में डेल्टा प्रकार के मामलों में वृद्धि के साथ, टीकाकरण की गति में वृद्धि हुई है, गुरुवार, शुक्रवार और शनिवार को प्रतिदिन एक मिलियन जैब्स दिए जाते हैं।
अमेरिका की आधी से अधिक आबादी को देश के तीन विकल्पों में से एक के साथ पूरी तरह से टीका लगाया गया है – फाइजर, मॉडर्ना या जॉनसन एंड जॉनसन।
इससे पहले, मॉडर्ना ने भी अपने टीके की पूर्ण स्वीकृति के लिए FDA को आवेदन किया था, जबकि J&J ने कहा कि उसे इस साल के अंत में ऐसा करने की उम्मीद है।
एफडीए पहले से ही फाइजर या मॉडर्न वैक्सीन की तीसरी खुराक के आपातकालीन उपयोग की अनुमति दे रहा है, जिसे “बूस्टर” खुराक के रूप में जाना जाता है, गंभीर रूप से कमजोर प्रतिरक्षा प्रणाली वाले लोगों के लिए।
न्यूयॉर्क शहर, न्यू ऑरलियन्स और सैन फ्रांसिस्को उन क्षेत्रों में से थे जहां इस महीने रेस्तरां, बार और अन्य इनडोर स्थानों पर प्रूफ-ऑफ-टीकाकरण आवश्यकताओं को लागू किया गया था।
संघीय स्तर पर, राष्ट्रपति जो बिडेन ने सरकारी कर्मचारियों को यह प्रमाणित करने वाले प्रपत्रों पर हस्ताक्षर करने के लिए अनिवार्य किया है कि उन्हें टीका लगाया गया है या फिर नियमित परीक्षण और अन्य आवश्यकताओं के लिए प्रस्तुत किया गया है।
डेल्टा संस्करण ने कथित तौर पर अमेरिका में हाल के हफ्तों में बढ़ते मामलों, मौतों और अस्पताल में भर्ती होने के महीनों की प्रगति को मिटा दिया है।
(एजेंसी इनपुट के साथ)
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