लखनऊ: केंद्रीय औषधि अनुसंधान संस्थान (सीडीआरआई) ने मंगलवार को दावा किया कि एंटीवायरल दवा के क्लिनिकल परीक्षण, उमिफेनोविर, कोविड -19 के उपचार में सफल रहे हैं।
132 कोविड -19 रोगियों पर उमीफेनोविर के परीक्षण से पता चला है कि, यदि उचित खुराक पांच दिनों के लिए प्रतिदिन दो बार दी जाती है, तो दवा वायरस के गुणन की जाँच करके हल्के या मध्यम रोगसूचक और स्पर्शोन्मुख रोगियों में वायरल लोड को प्रभावी ढंग से कम कर सकती है।
‘चरण III, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षण की प्रभावकारिता, सुरक्षा और सहनशीलता की एंटीवायरल दवा Umifenovir बनाम गैर-गंभीर कोविड -19 रोगियों में चिकित्सा की मानक देखभाल’ शीर्षक से, तीन संस्थानों में नैदानिक परीक्षण आयोजित किया गया था – किंग जॉर्ज मेडिकल यूनिवर्सिटी (KGMU), राम मनोहर लोहिया इंस्टीट्यूट ऑफ मेडिकल साइंसेज (RMLIMS) और एरा का लखनऊ मेडिकल कॉलेज एंड हॉस्पिटल (ELMCH)।
“चूंकि Umifenovir एक व्यापक स्पेक्ट्रम एंटीवायरल है और रूस, चीन और अन्य देशों में 20 से अधिक वर्षों से इन्फ्लूएंजा और निमोनिया के लिए एक सुरक्षित ओवर-द-काउंटर दवा के रूप में उपयोग किया जा रहा है, पहले दो परीक्षण अनिवार्य नहीं थे। इसलिए, सीडीआरआई सीधे चरण- III परीक्षण के लिए चला गया, जो 132 रोगियों पर आयोजित किया गया था जो या तो अस्पतालों में भर्ती थे या इन अस्पतालों की देखरेख में घर में संगरोध थे, ”सीडीआरआई निदेशक प्रो तापस कुंडू कहा।
“एक अध्ययन में, जब डॉक्टर मरीजों के परिणामों का मूल्यांकन करते हैं, तो डबल-ब्लाइंड मोड पूर्वाग्रह को रोककर परिणामों की विश्वसनीयता में सुधार करता है। परिणामों से पता चला कि हल्के, मध्यम या बिना लक्षण वाले रोगियों में दिन में दो बार Umifenovir (800mg) की दो खुराक देने के बाद वायरल लोड औसतन पांच दिनों में शून्य हो गया। मरीजों को कोई साइड इफेक्ट नहीं हुआ और उनके लक्षण भी गंभीर नहीं हुए।”
“CSIR-IMT, चंडीगढ़ के सहयोग से CDRI द्वारा किए गए अध्ययनों से यह भी पता चला है कि Umifenovir SARS-Cov2 के अच्छे सेल कल्चर निषेध को प्रदर्शित करता है, जो बताता है कि दवा मानव कोशिकाओं में SARS-Cov2 वायरस के प्रवेश को रोकती है,” प्रो कुंडू कहा।
उन्होंने कहा कि संस्थान खुराक योजना का पेटेंट करा रहा है क्योंकि इसका इस्तेमाल पहले कोविड -19 के लिए नहीं किया गया था।
“ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) ने क्लिनिकल परीक्षण रिपोर्ट का मूल्यांकन किया है और अत्यधिक उत्साहजनक परिणामों को देखते हुए, उन्होंने टीम को दवा की आपातकालीन स्वीकृति के लिए अधिक हल्के, स्पर्शोन्मुख रोगियों पर अध्ययन जारी रखने के लिए कहा है,” उसने जोड़ा।
मुख्य वैज्ञानिक, सीडीआरआई, प्रोफेसर आर रविशंकर, जिन्होंने वैज्ञानिकों की टीम का नेतृत्व किया, ने कहा: “उमीफेनोविर कोविद -19 रोगियों के इलाज के लिए किफायती होगा क्योंकि यह वर्तमान दवा की तुलना में लगभग 50-54% सस्ता है। अध्ययन में शामिल तीन अस्पतालों के विशेषज्ञ ने कहा कि यह दवा गर्भवती महिलाओं और बच्चों के लिए सुरक्षित है। हम बच्चों के लिए और पाउडर के रूप में भी उमीफेनोविर सिरप की संभावना देख रहे हैं ताकि इसे पफ इनहेलर के रूप में इस्तेमाल किया जा सके।
सीडीआरआई के मुताबिक केजीएमयू के मेडिसिन विभाग के प्रमुख डॉ Virendra Atam, और चिकित्सा अधीक्षक, डॉ हिमांशु रेड्डी, जो विश्वविद्यालय में अध्ययन के प्रमुख जांचकर्ता थे, ने अध्ययन के लिए की गई अपनी रिपोर्ट में उल्लेख किया कि कोरोनोवायरस रोगियों के तेजी से ठीक होने से वायरस का बहाव कम होगा और इसके परिणामस्वरूप दूसरों में संक्रमण फैलेगा।
यह भी कहा कि एरा के मेडिकल कॉलेज के प्राचार्य, प्रो एमएमए फरीदिक, ने अपनी रिपोर्ट में उल्लेख किया है कि अधिकारियों द्वारा अनुमोदित होने पर गर्भवती महिलाओं और बच्चों के लिए Umifenovir निर्धारित किया जा सकता है।
इसी तरह, RMLIMS के प्रो विक्रम सिंह ने सुझाव दिया कि चूंकि Umifenovir सुरक्षित था, इसलिए हल्के और स्पर्शोन्मुख रोगियों पर इसका महत्वपूर्ण प्रभाव था और यह उच्च जोखिम वाले रोगियों के लिए रोगनिरोधी के रूप में भी उपयोगी हो सकता है।
सीडीआरआई प्रवक्ता Sanjeev Yadav ने कहा, “महामारी के चरम पर स्थानीय रूप से उपलब्ध रसायनों का उपयोग करके संश्लेषण की व्यवहार्यता को देखने के बाद सीएसआईआर द्वारा सुझाई गई 16 दवाओं में से उमीफेनोविर का चयन किया गया था। इसके बाद डीसीजीआई ने पिछले साल जून में ट्रायल की अनुमति दी थी।
सीडीआरआई केमिस्टों की एक टीम, अजय के श्रीवास्तव, चंद्र भूषण त्रिपाठी, नयन घोष और नीलांजना मजूमदार, और उनके छात्रों ने दवा को संश्लेषित किया और प्रक्रिया प्रौद्योगिकी विकसित की – कच्चे माल को तैयार उत्पाद में परिष्कृत करने के लिए रासायनिक प्रसंस्करण – रिकॉर्ड समय में।
परीक्षण के लिए “सक्रिय दवा सामग्री” (एपीआई) और टैबलेट बनाने के लिए एक महीने के भीतर प्रौद्योगिकी को गोवा स्थित एक निजी दवा कंपनी को स्थानांतरित कर दिया गया था।
अंत में, नैतिक अनुमोदन प्राप्त करने और सीडीआरआई में दवा के स्थिरता अध्ययन को पूरा करने के बाद, शोधकर्ताओं की टीम ने रोगियों की सहमति ली और उन्हें अध्ययन के लिए शामिल किया।
132 कोविड -19 रोगियों पर उमीफेनोविर के परीक्षण से पता चला है कि, यदि उचित खुराक पांच दिनों के लिए प्रतिदिन दो बार दी जाती है, तो दवा वायरस के गुणन की जाँच करके हल्के या मध्यम रोगसूचक और स्पर्शोन्मुख रोगियों में वायरल लोड को प्रभावी ढंग से कम कर सकती है।
‘चरण III, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षण की प्रभावकारिता, सुरक्षा और सहनशीलता की एंटीवायरल दवा Umifenovir बनाम गैर-गंभीर कोविड -19 रोगियों में चिकित्सा की मानक देखभाल’ शीर्षक से, तीन संस्थानों में नैदानिक परीक्षण आयोजित किया गया था – किंग जॉर्ज मेडिकल यूनिवर्सिटी (KGMU), राम मनोहर लोहिया इंस्टीट्यूट ऑफ मेडिकल साइंसेज (RMLIMS) और एरा का लखनऊ मेडिकल कॉलेज एंड हॉस्पिटल (ELMCH)।
“चूंकि Umifenovir एक व्यापक स्पेक्ट्रम एंटीवायरल है और रूस, चीन और अन्य देशों में 20 से अधिक वर्षों से इन्फ्लूएंजा और निमोनिया के लिए एक सुरक्षित ओवर-द-काउंटर दवा के रूप में उपयोग किया जा रहा है, पहले दो परीक्षण अनिवार्य नहीं थे। इसलिए, सीडीआरआई सीधे चरण- III परीक्षण के लिए चला गया, जो 132 रोगियों पर आयोजित किया गया था जो या तो अस्पतालों में भर्ती थे या इन अस्पतालों की देखरेख में घर में संगरोध थे, ”सीडीआरआई निदेशक प्रो तापस कुंडू कहा।
“एक अध्ययन में, जब डॉक्टर मरीजों के परिणामों का मूल्यांकन करते हैं, तो डबल-ब्लाइंड मोड पूर्वाग्रह को रोककर परिणामों की विश्वसनीयता में सुधार करता है। परिणामों से पता चला कि हल्के, मध्यम या बिना लक्षण वाले रोगियों में दिन में दो बार Umifenovir (800mg) की दो खुराक देने के बाद वायरल लोड औसतन पांच दिनों में शून्य हो गया। मरीजों को कोई साइड इफेक्ट नहीं हुआ और उनके लक्षण भी गंभीर नहीं हुए।”
“CSIR-IMT, चंडीगढ़ के सहयोग से CDRI द्वारा किए गए अध्ययनों से यह भी पता चला है कि Umifenovir SARS-Cov2 के अच्छे सेल कल्चर निषेध को प्रदर्शित करता है, जो बताता है कि दवा मानव कोशिकाओं में SARS-Cov2 वायरस के प्रवेश को रोकती है,” प्रो कुंडू कहा।
उन्होंने कहा कि संस्थान खुराक योजना का पेटेंट करा रहा है क्योंकि इसका इस्तेमाल पहले कोविड -19 के लिए नहीं किया गया था।
“ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) ने क्लिनिकल परीक्षण रिपोर्ट का मूल्यांकन किया है और अत्यधिक उत्साहजनक परिणामों को देखते हुए, उन्होंने टीम को दवा की आपातकालीन स्वीकृति के लिए अधिक हल्के, स्पर्शोन्मुख रोगियों पर अध्ययन जारी रखने के लिए कहा है,” उसने जोड़ा।
मुख्य वैज्ञानिक, सीडीआरआई, प्रोफेसर आर रविशंकर, जिन्होंने वैज्ञानिकों की टीम का नेतृत्व किया, ने कहा: “उमीफेनोविर कोविद -19 रोगियों के इलाज के लिए किफायती होगा क्योंकि यह वर्तमान दवा की तुलना में लगभग 50-54% सस्ता है। अध्ययन में शामिल तीन अस्पतालों के विशेषज्ञ ने कहा कि यह दवा गर्भवती महिलाओं और बच्चों के लिए सुरक्षित है। हम बच्चों के लिए और पाउडर के रूप में भी उमीफेनोविर सिरप की संभावना देख रहे हैं ताकि इसे पफ इनहेलर के रूप में इस्तेमाल किया जा सके।
सीडीआरआई के मुताबिक केजीएमयू के मेडिसिन विभाग के प्रमुख डॉ Virendra Atam, और चिकित्सा अधीक्षक, डॉ हिमांशु रेड्डी, जो विश्वविद्यालय में अध्ययन के प्रमुख जांचकर्ता थे, ने अध्ययन के लिए की गई अपनी रिपोर्ट में उल्लेख किया कि कोरोनोवायरस रोगियों के तेजी से ठीक होने से वायरस का बहाव कम होगा और इसके परिणामस्वरूप दूसरों में संक्रमण फैलेगा।
यह भी कहा कि एरा के मेडिकल कॉलेज के प्राचार्य, प्रो एमएमए फरीदिक, ने अपनी रिपोर्ट में उल्लेख किया है कि अधिकारियों द्वारा अनुमोदित होने पर गर्भवती महिलाओं और बच्चों के लिए Umifenovir निर्धारित किया जा सकता है।
इसी तरह, RMLIMS के प्रो विक्रम सिंह ने सुझाव दिया कि चूंकि Umifenovir सुरक्षित था, इसलिए हल्के और स्पर्शोन्मुख रोगियों पर इसका महत्वपूर्ण प्रभाव था और यह उच्च जोखिम वाले रोगियों के लिए रोगनिरोधी के रूप में भी उपयोगी हो सकता है।
सीडीआरआई प्रवक्ता Sanjeev Yadav ने कहा, “महामारी के चरम पर स्थानीय रूप से उपलब्ध रसायनों का उपयोग करके संश्लेषण की व्यवहार्यता को देखने के बाद सीएसआईआर द्वारा सुझाई गई 16 दवाओं में से उमीफेनोविर का चयन किया गया था। इसके बाद डीसीजीआई ने पिछले साल जून में ट्रायल की अनुमति दी थी।
सीडीआरआई केमिस्टों की एक टीम, अजय के श्रीवास्तव, चंद्र भूषण त्रिपाठी, नयन घोष और नीलांजना मजूमदार, और उनके छात्रों ने दवा को संश्लेषित किया और प्रक्रिया प्रौद्योगिकी विकसित की – कच्चे माल को तैयार उत्पाद में परिष्कृत करने के लिए रासायनिक प्रसंस्करण – रिकॉर्ड समय में।
परीक्षण के लिए “सक्रिय दवा सामग्री” (एपीआई) और टैबलेट बनाने के लिए एक महीने के भीतर प्रौद्योगिकी को गोवा स्थित एक निजी दवा कंपनी को स्थानांतरित कर दिया गया था।
अंत में, नैतिक अनुमोदन प्राप्त करने और सीडीआरआई में दवा के स्थिरता अध्ययन को पूरा करने के बाद, शोधकर्ताओं की टीम ने रोगियों की सहमति ली और उन्हें अध्ययन के लिए शामिल किया।
.