मुंबई: Sanofi और Glaxo Smith Kline (GSK) को भारत में अपने पुनः संयोजक प्रोटीन COVID-19 वैक्सीन उम्मीदवार के चरण -3 नैदानिक अध्ययन के संचालन के लिए ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) से आवश्यक अनुमोदन प्राप्त हुआ।
वैश्विक, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड चरण -3 अध्ययन में अमेरिका, एशिया, अफ्रीका और लैटिन अमेरिका के साथ-साथ भारत से भी 18 वर्ष और उससे अधिक आयु के 35,000 से अधिक स्वयंसेवक शामिल होंगे। परीक्षण सहायक पुनः संयोजक-प्रोटीन COVID-19 वैक्सीन उम्मीदवार की सुरक्षा, प्रभावकारिता और प्रतिरक्षात्मकता का निर्धारण करेंगे।
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सनोफी और ग्लैक्सो स्मिथ क्लाइन (जीएसके) ने गुरुवार को एक बयान जारी कर डीसीजीआई की मंजूरी के बारे में जानकारी दी।
सनोफी पाश्चर इंडिया की कंट्री हेड अन्नपूर्णा दास ने बयान में लिखा, “भारत सनोफी पाश्चर के चरण -3 के महत्वपूर्ण अध्ययन में भाग ले रहा है, और बाद की मंजूरी के अधीन, हमें जल्द ही देश में अध्ययन प्रतिभागियों का नामांकन शुरू करना चाहिए।”
“जैसा कि वायरस का विकास जारी है, हम अनुमान लगा रहे हैं कि आने वाले महीनों और वर्षों में क्या आवश्यक होगा, और तदनुसार, हमारे वैक्सीन विकास कार्यक्रम को अनुकूलित किया है। हमारा मानना है कि हमारे COVID-19 सहायक, पुनः संयोजक वैक्सीन चल रहे में एक महत्वपूर्ण योगदान दे सकते हैं सीओवीआईडी -19 के खिलाफ लड़ाई और भारत में हमारे नैदानिक कार्यक्रम को जल्द से जल्द शुरू करने के लिए प्रतिबद्ध हैं,” उसने जोड़ा।
दो चरण के दृष्टिकोण में, अध्ययन शुरू में मूल वायरस स्ट्रेन (D614) को लक्षित करने वाले वैक्सीन फॉर्मूलेशन की प्रभावकारिता की जांच करने जा रहा है और फिर दूसरा चरण बीटा संस्करण (B1351) को लक्षित करने वाले दूसरे फॉर्मूलेशन का मूल्यांकन करेगा।
हाल के वैज्ञानिक प्रमाण बताते हैं कि बीटा COVID संस्करण के खिलाफ बनाए गए एंटीबॉडी अन्य अधिक संक्रमणीय उत्परिवर्तन के खिलाफ व्यापक क्रॉस-प्रोटेक्शन प्रदान कर सकते हैं।
सनोफी और जीएसके एडजुवेंटेड रीकॉम्बिनेंट-प्रोटीन COVID-19 वैक्सीन उम्मीदवार की क्षमता का निर्धारण करने के लिए क्लिनिकल अध्ययन भी चलाएंगे, जो शुरू में प्राप्त वैक्सीन के प्रकार के बावजूद एक मजबूत बूस्टर प्रतिक्रिया उत्पन्न करने के लिए है।
चरण 3 का अध्ययन वैश्विक अंतरिम चरण 2 के परिणामों के बाद शुरू किया जाएगा, जिसमें दिखाया गया है कि सहायक पुनः संयोजक COVID-19 वैक्सीन उम्मीदवार ने सभी वयस्क आयु समूहों में एंटीबॉडी प्रतिक्रियाओं को बेअसर करने की उच्च दर हासिल की है।
चरण -2 के परीक्षण में अमेरिका और होंडुरास के 18 से 95 वर्ष के बीच के 722 वयस्क स्वयंसेवकों को शामिल किया गया था। इसने सुरक्षा के संबंध में कोई चिंता नहीं जताई और सभी आयु समूहों में एक मजबूत प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया भी उत्पन्न की।
इनपुट्स के अनुसार, दूसरे इंजेक्शन के बाद परीक्षण में 95 प्रतिशत से 100 प्रतिशत सेरोकोनवर्जन दिखाया गया, जबकि एक सिंगल जैब ने पूर्व SARS-CoV-2 संक्रमण वाले लोगों में उच्च न्यूट्रलाइज़िंग एंटीबॉडी स्तर का उत्पादन किया। इसने बूस्टर शॉट के रूप में विकास के लिए टीके की मजबूत क्षमता का संकेत दिया।
फ्रांसीसी फार्मा कंपनी सनोफी और उसकी ब्रिटिश समकक्ष जीएसके 2021 में 1 अरब खुराक तक उत्पादन करने की योजना बना रही है।
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