नई दिल्ली: सरकार ने रूस के एकल-खुराक कोविड -19 वैक्सीन के निर्यात की अनुमति दी है स्पुतनिक लाइट सूत्रों ने रविवार को बताया कि जैब को अभी तक भारत में आपातकालीन उपयोग के लिए अनुमोदित नहीं किया गया है, इसलिए इसे यहां घरेलू रूप से उत्पादित किया गया है।
घटनाक्रम से जुड़े सूत्रों ने पीटीआई को बताया कि भारतीय दवा कंपनी हेटेरो बायोफार्मा लिमिटेड को रूस को स्पुतनिक लाइट की 40 लाख खुराक निर्यात करने की अनुमति दी गई है।
स्पुतनिक लाइट रूसी वैक्सीन स्पुतनिक वी के घटक -1 के समान है जिसका उपयोग अप्रैल में भारत के ड्रग रेगुलेटर से आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण प्राप्त करने के बाद भारत के एंटी-कोविड इनोक्यूलेशन कार्यक्रम में किया जा रहा है।
रूसी राजदूत ने भारत सरकार से जैब के उत्पादन में रूसी प्रत्यक्ष निवेश कोष (आरडीआईएफ) के भागीदारों में से एक, हेटेरो बायोफार्मा द्वारा उत्पादित स्पुतनिक लाइट के निर्यात की अनुमति देने का आग्रह किया था, जब तक कि वैक्सीन को आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण नहीं मिल जाता। भारत के दवा नियामक से।
केंद्र को एक संचार में, रूसी राजदूत निकोले कुदाशेव ने कहा था कि हेटेरो बायोफार्मा लिमिटेड ने पहले ही स्पुतनिक वी के घटक 1 की एक मिलियन खुराक और स्पुतनिक लाइट की दो मिलियन खुराक का निर्माण किया है, लेकिन वैक्सीन की छह महीने की शेल्फ लाइफ समाप्त हो सकती है। इसके पंजीकरण से पहले, जिसके परिणामस्वरूप टीके की खुराक की बर्बादी होगी, सूत्रों ने कहा।
एक सूत्र ने कहा, “सरकार ने भारतीय दवा कंपनी हेटेरो बायोफार्मा को रूस को स्पुतनिक लाइट की 40 लाख खुराक निर्यात करने की अनुमति दी है। विस्तृत विचार-विमर्श के बाद इस सप्ताह निर्णय लिया गया।”
पिछले महीनों में, आरडीआईएफ भारत में स्पुतनिक वैक्सीन के उत्पादन में तेजी लाने के लिए भारतीय दवा कंपनियों के साथ मिलकर काम कर रहा है, जिसका इस्तेमाल स्थानीय और वैश्विक बाजारों में किया जा सकता है, राजदूत ने पिछले महीने अपने संचार में कहा था।
फिलहाल आरडीआईएफ डॉ रेड्डीज लैबोरेट्रीज के साथ मिलकर भारत में स्पुतनिक लाइट के पंजीकरण पर संबंधित अधिकारियों के साथ काम कर रहा है।
“हम यह नोट करना चाहेंगे कि रूसी वैक्सीन के भारतीय निर्माता वर्तमान प्रतिबंध से हतोत्साहित हैं जो भारत में स्पुतनिक लाइट वैक्सीन के उपयोग और अन्य देशों में इसके निर्यात को रोकता है,” वीके पॉल के राजदूत से संचार में कहा गया है। COVID-19 (NEGVAC) के लिए वैक्सीन प्रशासन पर राष्ट्रीय विशेषज्ञ समूह।
यदि हेटेरो बायोफर लिमिटेड को भारत में पंजीकरण तक आरडीआईएफ को बेचकर उत्पादित स्पुतनिक लाइट वैक्सीन को निर्यात करने के लिए स्थायी या समय-समय पर अनुमति दी जा सकती है, तो यह कंपनी को वैक्सीन के उत्पादन को बढ़ाने और प्रदान करने के लिए प्रोत्साहित कर सकती है। भारतीय बाजार में स्पुतनिक लाइट की अधिक आपूर्ति के साथ इसकी नियामक मंजूरी के क्षण तक, यह कहा।
भारत के औषधि महानियंत्रक (DCGI) ने सितंबर में डॉ रेड्डीज लेबोरेटरी लिमिटेड को भारत में स्पुतनिक लाइट के चरण -3 ब्रिजिंग परीक्षण करने की अनुमति दी थी।
DCGI की अनुमति केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) की COVID-19 पर विषय विशेषज्ञ समिति की सिफारिशों पर आधारित थी, जिसकी 5 अगस्त को बैठक हुई थी।
पिछले महीने हुई एसईसी की बैठक की सिफारिशों के अनुसार, डॉ रेड्डीज, जिसने भारत में जैब के विपणन के लिए आरडीआईएफ के साथ करार किया है, ने रूस में आयोजित स्पुतनिक लाइट वैक्सीन के तीसरे चरण के नैदानिक परीक्षण के अद्यतन सुरक्षा, प्रतिरक्षण क्षमता और प्रभावकारिता डेटा प्रस्तुत किया। साथ ही भारत में क्लीनिकल ट्रायल करने का प्रस्ताव भी रखा है। एसईसी की सिफारिश में कहा गया था, “विस्तृत विचार-विमर्श के बाद, समिति ने भारतीय आबादी में तीसरे चरण के प्रतिरक्षा-ब्रिजिंग क्लिनिकल परीक्षण के संचालन की अनुमति देने की सिफारिश की …”, एसईसी की सिफारिश में कहा गया था।
कमिटी ने नोट किया कि फर्म ने अब एंटीबॉडी की लंबी उम्र के साथ-साथ सुरक्षा और इम्युनोजेनेसिटी को प्रस्तुत किया है, जो प्रतिभागियों में एंटीबॉडी की दृढ़ता का एक माप देता है।
जुलाई में, केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन की विषय विशेषज्ञ समिति ने स्पुतनिक लाइट के लिए आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण देने से इनकार कर दिया था।
5 दिसंबर, 2020 और 15 अप्रैल, 2021 के बीच रूस के सामूहिक टीकाकरण कार्यक्रम के हिस्से के रूप में इंजेक्शन दिए जाने के 28 दिनों के विश्लेषण के आंकड़ों के अनुसार एकल-खुराक स्पुतनिक लाइट वैक्सीन ने 79.4 प्रतिशत प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया। लगभग 80 प्रतिशत का प्रभावकारिता स्तर है कई दो-खुराक वाले टीकों की तुलना में अधिक है।
स्पुतनिक लाइट कोरोनावायरस के सभी नए उपभेदों के खिलाफ प्रभावी साबित हुआ है, जैसा कि प्रयोगशाला परीक्षणों के दौरान गमलेया केंद्र द्वारा प्रदर्शित किया गया था, आरडीआईएफ की एक प्रेस विज्ञप्ति में 6 मई को कहा गया था।
घटनाक्रम से जुड़े सूत्रों ने पीटीआई को बताया कि भारतीय दवा कंपनी हेटेरो बायोफार्मा लिमिटेड को रूस को स्पुतनिक लाइट की 40 लाख खुराक निर्यात करने की अनुमति दी गई है।
स्पुतनिक लाइट रूसी वैक्सीन स्पुतनिक वी के घटक -1 के समान है जिसका उपयोग अप्रैल में भारत के ड्रग रेगुलेटर से आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण प्राप्त करने के बाद भारत के एंटी-कोविड इनोक्यूलेशन कार्यक्रम में किया जा रहा है।
रूसी राजदूत ने भारत सरकार से जैब के उत्पादन में रूसी प्रत्यक्ष निवेश कोष (आरडीआईएफ) के भागीदारों में से एक, हेटेरो बायोफार्मा द्वारा उत्पादित स्पुतनिक लाइट के निर्यात की अनुमति देने का आग्रह किया था, जब तक कि वैक्सीन को आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण नहीं मिल जाता। भारत के दवा नियामक से।
केंद्र को एक संचार में, रूसी राजदूत निकोले कुदाशेव ने कहा था कि हेटेरो बायोफार्मा लिमिटेड ने पहले ही स्पुतनिक वी के घटक 1 की एक मिलियन खुराक और स्पुतनिक लाइट की दो मिलियन खुराक का निर्माण किया है, लेकिन वैक्सीन की छह महीने की शेल्फ लाइफ समाप्त हो सकती है। इसके पंजीकरण से पहले, जिसके परिणामस्वरूप टीके की खुराक की बर्बादी होगी, सूत्रों ने कहा।
एक सूत्र ने कहा, “सरकार ने भारतीय दवा कंपनी हेटेरो बायोफार्मा को रूस को स्पुतनिक लाइट की 40 लाख खुराक निर्यात करने की अनुमति दी है। विस्तृत विचार-विमर्श के बाद इस सप्ताह निर्णय लिया गया।”
पिछले महीनों में, आरडीआईएफ भारत में स्पुतनिक वैक्सीन के उत्पादन में तेजी लाने के लिए भारतीय दवा कंपनियों के साथ मिलकर काम कर रहा है, जिसका इस्तेमाल स्थानीय और वैश्विक बाजारों में किया जा सकता है, राजदूत ने पिछले महीने अपने संचार में कहा था।
फिलहाल आरडीआईएफ डॉ रेड्डीज लैबोरेट्रीज के साथ मिलकर भारत में स्पुतनिक लाइट के पंजीकरण पर संबंधित अधिकारियों के साथ काम कर रहा है।
“हम यह नोट करना चाहेंगे कि रूसी वैक्सीन के भारतीय निर्माता वर्तमान प्रतिबंध से हतोत्साहित हैं जो भारत में स्पुतनिक लाइट वैक्सीन के उपयोग और अन्य देशों में इसके निर्यात को रोकता है,” वीके पॉल के राजदूत से संचार में कहा गया है। COVID-19 (NEGVAC) के लिए वैक्सीन प्रशासन पर राष्ट्रीय विशेषज्ञ समूह।
यदि हेटेरो बायोफर लिमिटेड को भारत में पंजीकरण तक आरडीआईएफ को बेचकर उत्पादित स्पुतनिक लाइट वैक्सीन को निर्यात करने के लिए स्थायी या समय-समय पर अनुमति दी जा सकती है, तो यह कंपनी को वैक्सीन के उत्पादन को बढ़ाने और प्रदान करने के लिए प्रोत्साहित कर सकती है। भारतीय बाजार में स्पुतनिक लाइट की अधिक आपूर्ति के साथ इसकी नियामक मंजूरी के क्षण तक, यह कहा।
भारत के औषधि महानियंत्रक (DCGI) ने सितंबर में डॉ रेड्डीज लेबोरेटरी लिमिटेड को भारत में स्पुतनिक लाइट के चरण -3 ब्रिजिंग परीक्षण करने की अनुमति दी थी।
DCGI की अनुमति केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) की COVID-19 पर विषय विशेषज्ञ समिति की सिफारिशों पर आधारित थी, जिसकी 5 अगस्त को बैठक हुई थी।
पिछले महीने हुई एसईसी की बैठक की सिफारिशों के अनुसार, डॉ रेड्डीज, जिसने भारत में जैब के विपणन के लिए आरडीआईएफ के साथ करार किया है, ने रूस में आयोजित स्पुतनिक लाइट वैक्सीन के तीसरे चरण के नैदानिक परीक्षण के अद्यतन सुरक्षा, प्रतिरक्षण क्षमता और प्रभावकारिता डेटा प्रस्तुत किया। साथ ही भारत में क्लीनिकल ट्रायल करने का प्रस्ताव भी रखा है। एसईसी की सिफारिश में कहा गया था, “विस्तृत विचार-विमर्श के बाद, समिति ने भारतीय आबादी में तीसरे चरण के प्रतिरक्षा-ब्रिजिंग क्लिनिकल परीक्षण के संचालन की अनुमति देने की सिफारिश की …”, एसईसी की सिफारिश में कहा गया था।
कमिटी ने नोट किया कि फर्म ने अब एंटीबॉडी की लंबी उम्र के साथ-साथ सुरक्षा और इम्युनोजेनेसिटी को प्रस्तुत किया है, जो प्रतिभागियों में एंटीबॉडी की दृढ़ता का एक माप देता है।
जुलाई में, केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन की विषय विशेषज्ञ समिति ने स्पुतनिक लाइट के लिए आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण देने से इनकार कर दिया था।
5 दिसंबर, 2020 और 15 अप्रैल, 2021 के बीच रूस के सामूहिक टीकाकरण कार्यक्रम के हिस्से के रूप में इंजेक्शन दिए जाने के 28 दिनों के विश्लेषण के आंकड़ों के अनुसार एकल-खुराक स्पुतनिक लाइट वैक्सीन ने 79.4 प्रतिशत प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया। लगभग 80 प्रतिशत का प्रभावकारिता स्तर है कई दो-खुराक वाले टीकों की तुलना में अधिक है।
स्पुतनिक लाइट कोरोनावायरस के सभी नए उपभेदों के खिलाफ प्रभावी साबित हुआ है, जैसा कि प्रयोगशाला परीक्षणों के दौरान गमलेया केंद्र द्वारा प्रदर्शित किया गया था, आरडीआईएफ की एक प्रेस विज्ञप्ति में 6 मई को कहा गया था।
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