यूरोप में रूस की स्पुतनिक वी वैक्सीन की समीक्षा डेटा अंतराल के कारण बाधित हुई

रूस के स्पुतनिक वी कोरोनवायरस वैक्सीन के डेवलपर्स बार-बार डेटा प्रदान करने में विफल रहे हैं, जो कि दवा अनुमोदन प्रक्रिया की मानक आवश्यकताएं हैं, दवा का आकलन करने के लिए यूरोपीय प्रयासों के ज्ञान वाले पांच लोगों के अनुसार, देश के संघर्ष में नई अंतर्दृष्टि प्रदान करते हैं। अपने उत्पाद की विदेशी स्वीकृति।

अड़चनें उस एक समय सीमा से आगे निकल जाती हैं, एजेंसी के करीबी व्यक्ति ने कहा। जून की शुरुआत में, ईएमए को शायद ही कोई विनिर्माण डेटा प्राप्त हुआ था, और एजेंसी को प्राप्त नैदानिक ​​​​डेटा अधूरा था, व्यक्ति ने कहा।

अलग से, ईएमए समीक्षा से पहले वैज्ञानिकों के एक फ्रांसीसी प्रतिनिधिमंडल द्वारा स्पुतनिक वी के मूल्यांकन में पाया गया कि वैक्सीन डेवलपर्स यह दस्तावेज करने में असमर्थ थे कि तथाकथित मास्टर सेल बैंक, वैक्सीन का प्रारंभिक बिल्डिंग ब्लॉक, विशिष्ट यूरोपीय संघ के विनियमन का अनुपालन करता है। प्रतिनिधिमंडल के निष्कर्षों की जानकारी रखने वाले चार लोगों के अनुसार, रोग संदूषण को रोकने पर।

ईएमए, जिसने मार्च में रूसी टीके की औपचारिक समीक्षा शुरू की थी, से पहले मई या जून में यह तय करने की उम्मीद की गई थी कि यूरोपीय संघ में दवा के उपयोग को मंजूरी दी जाए या नहीं।

ईएमए के करीबी व्यक्ति ने कहा कि ईएमए समीक्षा के दौरान उल्लेखनीय लापता नैदानिक ​​​​जानकारी में केस रिपोर्ट फॉर्म शामिल हैं जो परीक्षणों में जैब प्राप्त करने के बाद अनुभव किए गए किसी भी प्रतिकूल प्रभाव को रिकॉर्ड करते हैं। डेवलपर्स के लिए इस तरह के फॉर्म जमा करना मानक अभ्यास है, इस व्यक्ति ने कहा। व्यक्ति ने कहा कि यह भी स्पष्ट नहीं था कि वैक्सीन पर काम कर रहे वैज्ञानिकों ने प्लेसबो दिए गए लोगों के परिणामों को कैसे ट्रैक किया।

वॉचडॉग इस तरह की डेटा कमियों को उस पैमाने पर रेट करता है जो “महत्वपूर्ण” से जाता है – सबसे गंभीर – “प्रमुख” से “मामूली” तक। उस व्यक्ति ने कहा कि कुछ भी महत्वपूर्ण सीमा तक नहीं पहुंचा है, “लेकिन कई ‘प्रमुख’ हैं,” ऐसे मुद्दों का संकेत देते हैं जिनका उपचार किया जा सकता है लेकिन इसके लिए बहुत काम की आवश्यकता होती है। उस व्यक्ति ने कहा कि उन्हें गर्मियों के बाद तक समीक्षा पूरी होने की उम्मीद नहीं थी।

कई लोग जिन्होंने रूस के गामालेया संस्थान के साथ बातचीत की है, जिसने स्पुतनिक वी विकसित किया और नैदानिक ​​​​परीक्षणों का निरीक्षण किया, विदेशी नियामकों से निपटने में अनुभव की कमी के लिए कुछ जानकारी प्रदान करने में बार-बार विफलता का श्रेय देते हैं। “वे ईएमए जैसी नियामक एजेंसी के साथ काम करने के अभ्यस्त नहीं हैं,” एजेंसी के करीबी व्यक्ति ने गमलेया के वैज्ञानिकों का जिक्र करते हुए कहा।

गमालेया की देखरेख रूस का स्वास्थ्य मंत्रालय करता है। इस रिपोर्ट के सवालों का न तो गमलेया और न ही मंत्रालय ने कोई जवाब दिया। क्रेमलिन ने टिप्पणी करने से इनकार कर दिया।

स्पुतनिक वी को रूस के सॉवरेन वेल्थ फंड द्वारा विदेशों में विपणन किया जाता है, जिसे रूसी प्रत्यक्ष निवेश कोष (आरडीआईएफ) कहा जाता है।

आरडीआईएफ ने कहा कि रॉयटर्स की रिपोर्टिंग में गुमनाम स्रोतों पर आधारित “झूठे और गलत बयान” हैं, जो एक दुष्प्रचार अभियान के हिस्से के रूप में स्पुतनिक वी को नुकसान पहुंचाने का प्रयास कर रहे हैं। आरडीआईएफ ने सुझाव दिया कि इस तरह के अभियान के सबूत पेश किए बिना “वेस्टर्न फार्मास्युटिकल लॉबी” द्वारा वैक्सीन पर हमला किया जा सकता है।

फ्रांसीसी प्रतिनिधिमंडल के निष्कर्षों पर, आरडीआईएफ ने कहा, “स्पुतनिक वी सेल बैंक पूरी तरह से सभी ईएमए आवश्यकताओं के अनुरूप है।”

आरडीआईएफ ने कहा कि वह ईएमए के साथ मिलकर काम कर रहा है, जिसके निरीक्षकों ने स्पुतनिक वी उत्पादन सुविधाओं का दौरा किया है। आरडीआईएफ ने कहा, “पहले ही किए गए निरीक्षणों से हमें कोई बड़ी आलोचनात्मक टिप्पणी नहीं मिली है और किसी भी मुद्दे पर टीके की सुरक्षा और प्रभावकारिता पर संदेह नहीं किया गया है।”

दवा का आकलन करने के लिए यूरोपीय प्रयासों के ज्ञान वाले लोगों में से एक ने कहा कि उनके पास संदेह करने का कोई कारण नहीं है कि स्पुतनिक एक सुरक्षित और प्रभावी टीका है। फरवरी में लैंसेट में प्रकाशित अंतरराष्ट्रीय वैज्ञानिकों के एक अध्ययन में स्पुतनिक को 90% से अधिक प्रभावी पाया गया।

ईएमए, जिसका मुख्यालय एम्स्टर्डम में है, ने समीक्षा के विवरण पर टिप्पणी करने से इनकार कर दिया, जबकि यह जारी है। एजेंसी ने कहा कि यह सभी आवेदकों के लिए समान मानकों को लागू करता है और एक COVID-19 वैक्सीन को अधिकृत करने के लिए EMA को “इसकी सुरक्षा, प्रभावकारिता और गुणवत्ता पर विस्तृत जानकारी” की आवश्यकता होती है।

देरी प्रतिद्वंद्वी वैक्सीन निर्माताओं को प्रमुख बाजारों को सीवे करने की अनुमति दे सकती है। वैक्सीन की समीक्षा करने वाले कुछ विदेशी ड्रग वॉचडॉग से निपटने के लिए स्पुतनिक वी के डेवलपर्स के लिए ठोकर कई में से एक है, जिन्होंने डेटा की कमी, कार्यप्रणाली के अपर्याप्त दस्तावेज और मानक प्रोटोकॉल के रूप में वे जो देखते हैं उसका अनुपालन न करने की पहचान की है।

तकनीकी कर्मचारियों द्वारा इसकी सुरक्षा, गुणवत्ता और प्रभावशीलता की गारंटी देने वाले डेटा की कमी का हवाला देते हुए “अंतर्निहित जोखिमों” पर प्रकाश डालने के बाद ब्राजील के नियामकों ने शुरू में स्पुतनिक वी के आयात को खारिज कर दिया। स्लोवाकिया की दवा एजेंसी ने कहा कि सरकार द्वारा टीके के लिए सीमित रूप से आगे बढ़ने से पहले मॉस्को से उसके पास अपर्याप्त डेटा था। हंगरी ने जैब के लिए आपातकालीन स्वीकृति दी, इसके बावजूद कि प्रक्रिया के ज्ञान वाले कई लोगों ने कहा कि अपर्याप्त दस्तावेज़ीकरण के बारे में हंगरी के दवा नियामक में समीक्षा पर काम कर रहे कुछ विशेषज्ञों द्वारा चिंता व्यक्त की गई थी।

ब्राजील के नियामक अंविसा ने पिछले महीने स्पुतनिक वी के आयात के लिए सशर्त मंजूरी दे दी थी। अंविसा ने रायटर को बताया, “इस प्रक्रिया में सूचना अंतराल को दूर करने और टीका सुरक्षा और गुणवत्ता की न्यूनतम शर्तों को सुनिश्चित करने के लिए लगाई गई शर्तें।” इसमें कहा गया है कि ब्राजील में लोगों को स्पुतनिक वी वितरित नहीं किया गया है।

जनवरी में स्पुतनिक वी को मंजूरी देने के समय हंगरी के नियामक ने सार्वजनिक रूप से स्वीकार किया कि प्राधिकरण प्रक्रिया के दौरान परस्पर विरोधी राय हो सकती है और इसे वैक्सीन के बारे में अपने सवालों के आश्वस्त उत्तर प्राप्त हुए हैं। स्लोवाकिया सरकार ने इस महीने कहा कि उसने कम ब्याज का हवाला देते हुए अपने अधिकांश स्पुतनिक वी को रूस को वापस बेच दिया।

कोशिका संवर्धन

स्पुतनिक वी का नाम सोवियत-युग के उपग्रह के नाम पर रखा गया है, जिसने रूसी राष्ट्रपति व्लादिमीर पुतिन के लिए परियोजना के भू-राजनीतिक महत्व के लिए अंतरिक्ष दौड़ को गति दी। ईएमए अनुमोदन टीके को वैधता प्रदान करेगा, जिसे शुरू में कुछ पश्चिमी वैज्ञानिकों और राजनेताओं द्वारा संदेह का सामना करना पड़ा, और यूरोप में इसकी उपलब्धता में तेजी आई।

यूरोपीय संघ की मंजूरी प्राप्त करने के मास्को के प्रयासों ने अपना आवेदन जमा करने से पहले बाधाओं को मारा।

नवंबर 2020 में, फ्रांस सरकार ने पेरिस को यह तय करने में मदद करने के लिए वैज्ञानिकों की एक टीम को मास्को भेजा कि क्या उसे EMA अनुमोदन की स्थिति में, स्पुतनिक V का उपयोग करना चाहिए और फ्रांसीसी धरती पर दवा का निर्माण करना चाहिए।

प्रतिनिधिमंडल के निष्कर्षों की जानकारी रखने वाले चार लोगों ने कहा कि वैज्ञानिकों द्वारा समीक्षा की गई कागजी कार्रवाई से पता चला है कि भ्रूण गोजातीय सीरम का उपयोग संस्कृति में मास्टर सेल बैंक के पोषण के लिए किया गया था और डेवलपर्स ने सीरम की उत्पत्ति का दस्तावेजीकरण नहीं किया था।

दुनिया भर में आमतौर पर वैक्सीन के विकास में भ्रूण गोजातीय सीरम का उपयोग किया जाता है। लेकिन १९८० के दशक में पागल गाय रोग के फैलने के बाद से, यूरोपीय और उत्तरी अमेरिकी नियामकों ने यह आवश्यक किया है कि टीका डेवलपर्स दस्तावेज यह एक सुरक्षित स्रोत से है।

प्रतिनिधिमंडल के काम से परिचित चार लोगों में से एक फ्रांसीसी वैज्ञानिक सेसिल ज़ेरकिंस्की हैं, जो आरडीआईएफ द्वारा स्थापित एक अंतरराष्ट्रीय सलाहकार बोर्ड के सदस्य हैं और जिन्हें मास्टर सेल बैंक के बारे में प्रतिनिधिमंडल की चिंताओं पर अलग से जानकारी दी गई थी। Czerkinsky ने रायटर को बताया कि जब उन्होंने वैक्सीन डेवलपर्स से इस मुद्दे के बारे में पूछा, तो उन्हें मिले उत्तरों से फ्रांसीसी टीम ने “निराशा” महसूस की।

फ्रांसीसी प्रतिनिधिमंडल ने अनौपचारिक रूप से अपने निष्कर्ष साझा किए – जिसमें मास्टर सेल के बारे में उनके प्रश्न शामिल हैं – ईएमए के साथ, लोगों में से एक ने कहा।

आरडीआईएफ ने रॉयटर्स को गमालेया इंस्टीट्यूट से कहा, “सेल बैंक की तैयारी के लिए कभी भी ‘गैर-पता लगाने योग्य गोजातीय सीरम’ का इस्तेमाल नहीं किया।” इसमें कहा गया है कि स्पुतनिक वी सेल बैंक को स्वतंत्र रूप से सत्यापित किया गया है कि इसमें प्रियन नहीं है – पागल गाय रोग जैसी स्थितियों से जुड़े प्रोटीन। आरडीआईएफ ने यह नहीं पहचाना कि स्वतंत्र सत्यापन किसने किया।

मार्च की शुरुआत में ईएमए ने स्पुतनिक वी की “रोलिंग रिव्यू” शुरू करने की घोषणा की, जो एक तेज प्रक्रिया है जो डेटा की जांच करती है क्योंकि यह भूमि पर है। लेकिन दवा के डेवलपर्स ने एक महीने बाद तक पहला डेटा जमा नहीं किया, इस प्रक्रिया में शुरुआती चरणों में देरी हुई, फ्रांसीसी सरकार के एक अधिकारी ने इस मामले पर जानकारी दी।

फ्रांस के स्वास्थ्य और अनुसंधान मंत्रालय, जिन्होंने मास्को में प्रतिनिधिमंडल को प्रायोजित किया, ने प्रतिनिधिमंडल के निष्कर्षों पर टिप्पणी के अनुरोध का जवाब नहीं दिया।

ब्राजीलियाई सावधानी

स्पुतनिक वी आयात के अप्रैल में ब्राजील के नियामक अंविसा की अस्वीकृति ने आरडीआईएफ के साथ एक टेस्टी पब्लिक एक्सचेंज को बंद कर दिया, जिसने ब्राजील की एजेंसी पर मानहानि का मुकदमा करने की धमकी दी।

एन्विसा के लिए एक महत्वपूर्ण मुद्दा एडेनोवायरस से संबंधित है, वह वायरस जो सामान्य सर्दी का कारण बनता है और जिसका उपयोग स्पुतनिक वी में शरीर की जानकारी में ले जाने के लिए किया जाता है जो प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को ट्रिगर करता है। अन्विसा ने सार्वजनिक रूप से कहा था कि स्पुतनिक वी में एडेनोवायरस दोहराने का जोखिम था, संभावित रूप से प्राप्तकर्ताओं में नकारात्मक प्रतिक्रिया हो सकती है। दवाओं और जैविक उत्पादों के लिए Anvisa के प्रबंधक ने इस संभावना को “गंभीर” दोष कहा। रूसियों ने कहा कि प्रतिकृति का कोई सबूत नहीं था और अंविसा ने दस्तावेज़ीकरण की गलत व्याख्या की थी।

ब्राजील के राज्य के राज्यपालों को सलाह देने वाले एक पूर्व विज्ञान मंत्री सर्जियो रेजेंडे, जो रूसी वैक्सीन का आयात करना चाह रहे हैं, ने कहा कि गामालेया के साथ चर्चा में, रूसी ब्राजील के नियामकों की अपेक्षाओं से अपरिचित दिखाई दिए। रेज़ेंडे ने रायटर को बताया कि उन्होंने रूसियों से अपने आवेदन पर फिर से काम करने का आग्रह किया, जिसका उन्होंने शुरू में विरोध किया लेकिन अंततः किया।

अन्विसा ने रॉयटर्स को बताया कि इसकी आवश्यकताएं “दुनिया भर में संदर्भ की अन्य एजेंसियों के नियमों के अनुरूप हैं।”

एडेनोवायरस के पुनरुत्पादन की संभावना पर, अन्विसा ने कहा कि गामालेया द्वारा आपूर्ति किए गए अध्ययनों और दस्तावेजों ने “एडेनोवायरस की प्रतिकृति की घटना” का संकेत दिया और उस और टीके की सुरक्षा के बीच संबंधों के पर्याप्त मूल्यांकन का अभाव था। अन्विसा ने कहा कि उसने जो शर्तें लगाई हैं, उनमें ब्राजील भेजे गए सभी बैचों में प्रतिकृति की अनुपस्थिति को प्रदर्शित करना शामिल है।

आरडीआईएफ ने रॉयटर्स को अपनी प्रतिक्रिया में कहा, “गमाल्या ने पुष्टि की है कि स्पुतनिक वी वैक्सीन बैचों में से किसी में भी कोई प्रतिकृति-सक्षम एडेनोवायरस (आरसीए) नहीं पाया गया है।”