नई दिल्ली: नवंबर 2020 और मई 2021 के बीच, भारत बायोटेक के Covaxin (BBV152) Covid-19 वैक्सीन की प्रभावकारिता का निर्धारण करने के लिए भारत में 18 से 97 वर्ष की आयु के प्रतिभागियों के बीच यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण किए गए। तीसरे चरण के नियंत्रित परीक्षणों के एक अंतरिम विश्लेषण से पता चलता है कि BBV152 वैक्सीन की दो खुराक दूसरी खुराक प्राप्त करने के दो सप्ताह बाद रोगसूचक कोविड -19 के खिलाफ 77.8 प्रतिशत सुरक्षा प्रदान करती हैं।
निष्कर्ष हाल ही में लैंसेट पत्रिका में प्रकाशित हुए हैं।
एक चरण III नैदानिक परीक्षण एक अध्ययन है जो एक मानक उपचार की तुलना में एक नए उपचार की सुरक्षा और प्रभावकारिता का परीक्षण करता है।
नश्तर अध्ययन बताता है कि एक मजबूत एंटीबॉडी प्रतिक्रिया भारत बायोटेक के कोवैक्सिन से प्रेरित है। परीक्षण प्रतिभागियों ने गंभीर टीके से संबंधित प्रतिकूल घटनाओं या मौतों का कोई संकेत नहीं दिखाया। प्रतिकूल घटनाओं की केवल रिपोर्ट की गई घटनाओं में सिरदर्द, थकान, बुखार और उस क्षेत्र में दर्द होता है जहां टीका लगाया जाता है। हालांकि, ये हल्के थे, और टीकाकरण के सात दिनों के भीतर हो गए, जैसा कि रिपोर्ट में उल्लेख किया गया है।
BBV152 – भारत का पहला स्वदेशी कोविड वैक्सीन
होल-विरियन इनएक्टिवेटेड SARS-CoV-2 वैक्सीन या BBV152, भारत बायोटेक द्वारा भारतीय चिकित्सा अनुसंधान परिषद (ICMR) और नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ वायरोलॉजी (NIV) के सहयोग से विकसित भारत का पहला स्वदेशी, संपूर्ण-विषाणु, निष्क्रिय वैक्सीन है। कोविड -19 का उपचार। Covaxin के शोध नाम BBV152, को हाल ही में विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO) से 18 वर्ष और उससे अधिक उम्र के लोगों के लिए आपातकालीन उपयोग की मंजूरी मिली है।
यह वेरो सेल व्युत्पन्न है, जिसका अर्थ है कि यह एक अफ्रीकी हरे बंदर के गुर्दे से वेरो कोशिकाओं से प्राप्त होता है। तथ्य यह है कि यह एक निष्क्रिय पूरे विरियन टीका है, इसका मतलब है कि इसमें ऐसे वायरस होते हैं जिनकी आनुवंशिक सामग्री गर्मी, रसायनों या विकिरण से नष्ट हो जाती है, ताकि वे कोई बीमारी न करें, लेकिन एक अच्छी प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया प्रदान करें।
BBV152 को एक उपन्यास Algel+IMDG एडजुवेंट के साथ तैयार किया गया है, और दो खुराक में प्रशासित किया जाना चाहिए, उनके बीच 28 दिनों के अंतराल के साथ। टीके के भंडारण और परिवहन के लिए इष्टतम तापमान सीमा 2 से 8 डिग्री सेल्सियस है।
चरण 3 के परीक्षण के निष्कर्ष
16 नवंबर से 17 मई के बीच किए गए परीक्षण में 25,797 प्रतिभागी शामिल थे। इनमें से 24,419 वयस्कों को या तो वैक्सीन की दो खुराक या एक प्लेसबो दिया गया, जो एक निष्क्रिय दवा है या नैदानिक परीक्षण में इस्तेमाल किया गया उपचार है। . 12,221 प्रतिभागी टीकाकरण समूह से संबंधित थे, जबकि 12,198 प्लेसीबो समूह का हिस्सा थे। भारत बायोटेक इंटरनेशनल लिमिटेड और इंडियन काउंसिल ऑफ मेडिकल रिसर्च द्वारा वित्त पोषित अध्ययन, भारत के 25 अस्पतालों में आयोजित किया गया था।
कुछ प्रतिभागियों में प्रयोगशाला-पुष्टि (आरटी-पीसीआर पॉजिटिव) रोगसूचक कोविड -19 देखा गया। रोग की शुरुआत दूसरी खुराक लेने के कम से कम 14 दिन बाद हुई।
शुरुआत में 16,973 प्रतिभागी सेरोनगेटिव थे (रक्त में SARS-CoV-2 एंटीबॉडी की उपस्थिति के लिए नकारात्मक परिणाम दिखाते हुए), जिनमें से 130 बाद में RT-PCR पॉजिटिव हो गए, जो रोगसूचक कोविड -19 का संकेत देते हैं।
वैक्सीन समूह में 8,471 लोगों में 24 सकारात्मक मामले दर्ज किए गए, और प्लेसीबो समूह में 8,502 लोगों में 106 सकारात्मक मामले दर्ज किए गए। अध्ययन में उल्लेख किया गया है कि एक प्रभावकारिता विश्लेषण 77.8 प्रतिशत की समग्र टीका प्रभावकारिता का सुझाव देता है।
प्रभावकारिता विश्लेषण आबादी में, जिसमें 130 प्रतिभागी शामिल थे, 16 लोग गंभीर रोगसूचक कोविड -19 रोग से पीड़ित थे। एक व्यक्ति वैक्सीन समूह का था, जबकि 15 व्यक्ति प्लेसीबो समूह के थे। लक्षणों में गंभीर प्रणालीगत बीमारी, श्वसन विफलता, सदमे या महत्वपूर्ण तीव्र गुर्दे, यकृत, या तंत्रिका संबंधी शिथिलता के साक्ष्य शामिल हैं।
हालांकि, लेखकों ने नोट किया कि लैंसेट के एक बयान के अनुसार, गंभीर बीमारी और अस्पताल में भर्ती होने के खिलाफ टीके की प्रभावकारिता निर्धारित करने के लिए एक बड़े नमूने के साथ और शोध किया जाना चाहिए।
अध्ययन में कहा गया है कि परीक्षण प्रतिभागियों ने BBV152 के प्रति अच्छी प्रतिक्रिया दिखाई। दोनों समूहों में केवल 12 प्रतिशत प्रतिभागियों में एक प्रतिकूल घटना की सूचना मिली थी। इसके अलावा, एनाफिलेक्सिस (एक एंटीजन के लिए तीव्र एलर्जी प्रतिक्रिया), या टीके से संबंधित मौतों के कोई मामले नहीं थे।
शोधकर्ताओं ने BBV152 द्वारा प्रेरित प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया का विश्लेषण किया। उन्होंने 56 वें दिन एक मजबूत न्यूट्रलाइजिंग एंटीबॉडी (रोगजनकों से कोशिकाओं की रक्षा के लिए जिम्मेदार एंटीबॉडी) प्रतिक्रिया देखी, जो दूसरी खुराक प्राप्त करने के एक महीने बाद है।
जब नियंत्रित परीक्षणों के चरण I और II में वैक्सीन की न्यूट्रलाइजेशन गतिविधि की तुलना चरण III में की गई, तो यह देखा गया कि अल्फा संस्करण के खिलाफ न्यूट्रलाइजेशन गतिविधि लगभग समान रही। हालांकि, अध्ययन में पाया गया कि डेल्टा और गामा वेरिएंट जैसे SARS-CoV-2 के अन्य वेरिएंट के मुकाबले न्यूट्रलाइजेशन गतिविधि में मामूली कमी आई है।
डेल्टा संस्करण के खिलाफ BBV152 की प्रभावकारिता का एक प्रारंभिक विश्लेषण (एक परियोजना की शुरुआत में प्रारंभिक प्रक्रिया जो यह निर्धारित करती है कि क्या अवधारणा व्यवहार्य है) आयोजित की गई थी, और 65 प्रतिशत की प्रभावकारिता देखी गई थी। वैज्ञानिक स्पष्ट करते हैं कि डेटा प्रारंभिक है, और डेल्टा और अन्य वेरिएंट के खिलाफ टीके की नैदानिक प्रभावकारिता की पुष्टि करने के लिए आगे के अवलोकन आवश्यक हैं, लैंसेट स्टेटमेंट का उल्लेख है।
व्यापक आयु समूहों में प्रतिरक्षा प्रतिक्रियाओं में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं देखा गया।
हालांकि, अध्ययन की कुछ सीमाएं हैं, लेखकों ने नोट किया। उदाहरण के लिए, शोधकर्ता एकल खुराक के बाद टीके की प्रभावशीलता की गणना करने में असमर्थ थे क्योंकि पहली और दूसरी खुराक के बीच कम संख्या में मामले सामने आए थे। इसके अलावा, अल्फा और डेल्टा के अलावा अन्य वेरिएंट के खिलाफ वैक्सीन की प्रभावकारिता पर डेटा को प्रारंभिक के रूप में प्रस्तुत किया गया है, और अध्ययन की आबादी केवल भारत तक ही सीमित है।
मूल रूप से यह योजना बनाई गई थी कि दूसरी खुराक के बाद एक वर्ष के लिए अध्ययन प्रतिभागियों की निगरानी की जाएगी। हालाँकि, भारत में कोविड -19 महामारी की स्थिति को देखते हुए, और इस तथ्य को देखते हुए कि BBV152 को WHO से आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण प्राप्त हुआ है, डेटा और सुरक्षा निगरानी बोर्ड (DSMB), और अध्ययन के शोधकर्ता, निर्णय के साथ आए। प्लेसबो प्रतिभागियों को अन-ब्लाइंड करें, जो एक स्वीकृत कोविड -19 वैक्सीन प्राप्त करने के योग्य थे।
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