डीसीजीआई ने कोविड वैक्सीन स्पुतनिक-लाइट को आपातकालीन उपयोग की अनुमति देने से किया इनकार

भारत के दवा नियामक ने एकल-खुराक COVID-19 वैक्सीन के लिए आपातकालीन-उपयोग प्राधिकरण देने से इनकार कर दिया है स्पुतनिक-लाइट, देश में रूसी टीके के चरण -3 परीक्षण के संचालन की आवश्यकता को खारिज करते हुए।

30 जुलाई को आयोजित विषय विशेषज्ञ समिति (एसईसी) की बैठक की सिफारिशों के अनुसार, जिसे भारत के औषधि महानियंत्रक (डीसीजीआई) द्वारा अनुमोदित किया गया है, स्पुतनिक-लाइट स्पुतनिक वी के घटक -1 के समान है और इसके जैसा है भारतीय आबादी में सुरक्षा और प्रतिरक्षात्मकता डेटा पहले ही एक परीक्षण में उत्पन्न किया जा चुका है, एक अलग, समान परीक्षण करने के लिए अपर्याप्त डेटा और औचित्य प्रतीत होता है।

एसईसी की सिफारिशों के अनुसार, जिसे गुरुवार को केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) की वेबसाइट पर अपलोड किया गया था, डॉ रेड्डीज लैबोरेटरीज ने डीसीजीआई को एक प्रस्ताव प्रस्तुत किया था जिसमें स्पुतनिक-लाइट के बाजार प्राधिकरण की मांग की गई थी, साथ ही अंतरिम सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा उत्पन्न हुआ था। रूस में चरण १/२ नैदानिक ​​परीक्षणों से, और समिति के समक्ष भारत में वैक्सीन के चरण -3 नैदानिक ​​परीक्षण के संचालन के लिए प्रोटोकॉल प्रस्तुत किया।

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सीडीएससीओ के एसईसी, जिसने आवेदन पर विचार-विमर्श किया, ने नोट किया कि स्पुतनिक-लाइट स्पुतनिक वी के घटक -1 के समान है।

इसके अलावा, फर्म ने पहले ही देश में घटक -1 की सुरक्षा और प्रतिरक्षात्मकता डेटा तैयार कर लिया है।

समिति ने यह भी नोट किया कि रूस में चरण -3 प्रभावकारिता परीक्षण चल रहा है और प्रभावकारिता डेटा अभी तक उत्पन्न नहीं हुआ है, एसईसी की सिफारिशों को पढ़ें।

“विस्तृत विचार-विमर्श के बाद, समिति ने सिफारिश की कि फर्म को एमए (बाजार प्राधिकरण) के अनुदान के प्रस्ताव पर विचार करने के लिए रूस में किए जा रहे स्पुतनिक-लाइट के चरण -3 नैदानिक ​​​​परीक्षण की सुरक्षा, प्रतिरक्षा और प्रभावकारिता डेटा प्रस्तुत करना चाहिए। ) देश में।

“आगे, जैसा कि भारतीय आबादी में घटक -1 की सुरक्षा और प्रतिरक्षात्मकता डेटा पहले ही देश में एक और परीक्षण में उत्पन्न हो चुका है, एक अलग, समान परीक्षण आयोजित करने में अपर्याप्त डेटा और औचित्य प्रतीत होता है,” सिफारिशें पढ़ी गईं।

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